Декларирование соответствия лекарственных средств

Для лекарственных средств декларирование соответствия с участием третьей стороны взамен обязательной сертификации было введено с 1 января 2007 года. На сегодняшний день в этот перечень попадают лекарственные средства из категории «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Подтверждение соответствия в форме декларирования лекарственных средств принимается при проведении испытаний третьей стороной. Наличие сертифицированной должным образом системы менеджмента качества станет дополнительным аргументом для выдачи положительного решения. Третьей стороной являются лаборатории, аккредитованные в области испытаний медикаментов на техническую компетентность и независимость.

Сертификация лекарств начинается с регистрации декларации и осуществляется на соответствие требованиям нормативных документов, таких как общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы и сертификаты на лекарственные средства зарубежного производства. В качестве документов, подтверждающих качество партии, могут служить лицензии на производство медикаментов или лицензии и сертификаты на лекарственные средства, и их оптовую реализацию. Если продукция выпускается на территории РФ, то декларация о соответствии оформляется на производителя лекарственных средств. Если продукция зарубежного производства, то декларируется контракт.

Для товаров, ввозимых на территорию РФ из-за рубежа, необходимо, помимо прочих документов, предоставить копию разрешения на ввоз лекарственного средства и копию лицензии на ввоз лекарственного средства, а также удостоверение о государственной регистрации продукции, выдаваемое Росздравнадзором.

При продаже лекарств изготовитель или продавец обязан информировать покупателя о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям, в частности, предъявить заверенную копию декларации и регистрационного удостоверения при требовании покупателей, согласно Постановлению Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г.

В центре «Уралтест» Вы получите квалифицированную консультацию по вопросам декларирования соответствия, а также добровольной сертификации лекарств.