Декларирование соответствия лекарственных средств

Для лекарственных средств декларирование соответствия с участием третьей стороны взамен обязательной сертификации было введено с 1 января 2007 года. На сегодняшний день в этот перечень попадают лекарственные средства из категории «медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Подтверждение соответствия в форме принятие декларации для лекарственных средств принимается при проведении испытаний третьей стороной. Наличие сертифицированной должным образом системы менеджмента качества станет дополнительным аргументом для выдачи положительного решения. Третьей стороной являются лаборатории, аккредитованные в области испытаний лекарственных средств на техническую компетентность и независимость.

Регистрация декларации на лекарственное средство осуществляется на соответствие требованиям нормативных документов, таких как общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства. В качестве документов, подтверждающих качество партии, могут служить лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на их оптовую реализацию. Если продукция выпускается на территории РФ, то декларация о соответствии оформляется на производителя лекарственных средств. Если продукция зарубежного производства, то декларируется контракт.

Для лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ из-за рубежа, необходимо, помимо прочих документов, предоставить копию разрешения на ввоз лекарственного средства и копию лицензии на ввоз лекарственного средства, а также удостоверение о государственной регистрации продукции, выдаваемое Росздравнадзором.

При продаже лекарственных средств изготовитель или продавец обязан информировать покупателя о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям, в частности, предъявить заверенную копию декларации и регистрационного удостоверения при требовании покупателей, согласно Постановлению Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 г.

В центре «Уралтест» Вы получите квалифицированную консультацию по вопросам декларирования соответствия, а также добровольной сертификации лекарственных средств.