Регистрационное удостоверение МинЗдрава
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники — это официальный документ, подтверждающий, что заявленная отечественная или импортная продукция прошла регистрацию в МинЗдраве и допущена к обращению на территории РФ. Выдача удостоверения осуществляется только центральным управлением регистрации лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения заявки и перечень зарегистрированных средств публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.
Сроки рассмотрения заявки и принятия решения для регистрации лекарственного средства составляют до 6 месяцев. В случае, если лекарство имеет незначительные отличия от ранее зарегистрированного, то может быть применена ускоренная процедура сроком до 3 месяцев. Для медицинских изделий эти сроки составляют 4 и 2 месяца соответственно.
Вместе с заявлением на регистрацию лекарственных средств, помимо прочих документов, необходимо предоставить результаты доклинических, клинических, фармакологических, токсикологических исследований лекарственного средства, а также его образцы для проведения экспертизы.
С вступлением в силу административных регламентов о государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказами Росздравнадзора от 30 октября 2006 года № 736 и 735 соответственно, регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок.
Государственная регистрация должна проводиться в отношение новых лекарственных средств и новых комбинаций зарегистрированных ранее; лекарства, зарегистрированные ранее, но выпускаемые в новой форме, дозировкой или составом вспомогательных веществ; а также воспроизведенные лекарства.
Процедура получения регистрационного удостоверения, без которого реализация и использование лекарственных средств или медицинских изделий в России невозможно, подразумевает проведение клинических испытаний заявленной продукции.
После регистрации медицинского изделия в Росздравнадзора производителем или его представителем, любое лицо может в дальнейшем его производить, импортировать, продавать и применять на территории РФ.
Регистрационные удостоверения, которые были выданы с фиксированным сроком годности, продолжают действовать до окончания указанного в удостоверении срока, а после этого продукция подлежит регистрации согласно действующим регламентам.
В центре по сертификации «Уралтест» Вы можете получить консультацию по процедуре получения регистрационного удостоверения и заказать его оформление.