Заказать сертификат
certificate icon
Заказать обратный звонок
callback icon
Задать вопрос
question order
г. Екатеринбург
тел.: +7 (343) 351-72-26

Регистрационное удостоверение МинЗдрава

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники — это официальный документ, подтверждающий, что заявленная отечественная или импортная продукция прошла регистрацию в МинЗдраве и допущена к обращению на территории РФ. Выдача удостоверения осуществляется только центральным управлением регистрации лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения заявки и перечень зарегистрированных средств публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

Сроки рассмотрения заявки и принятия решения для регистрации лекарственного средства составляют до 6 месяцев. В случае, если лекарство имеет незначительные отличия от ранее зарегистрированного, то может быть применена ускоренная процедура сроком до 3 месяцев. Для медицинских изделий эти сроки составляют 4 и 2 месяца соответственно.

Вместе с заявлением на регистрацию лекарственных средств, помимо прочих документов, необходимо предоставить результаты доклинических, клинических, фармакологических, токсикологических исследований лекарственного средства, а также его образцы для проведения экспертизы.

С вступлением в силу административных регламентов о государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказами Росздравнадзора от 30 октября 2006 года № 736 и 735 соответственно, регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок.

Государственная регистрация должна проводиться в отношение новых лекарственных средств и новых комбинаций зарегистрированных ранее; лекарства, зарегистрированные ранее, но выпускаемые в новой форме, дозировкой или составом вспомогательных веществ; а также воспроизведенные лекарства.

Процедура получения регистрационного удостоверения, без которого реализация и использование лекарственных средств или медицинских изделий в России невозможно, подразумевает проведение клинических испытаний заявленной продукции.

После регистрации медицинского изделия в Росздравнадзора производителем или его представителем, любое лицо может в дальнейшем его производить, импортировать, продавать и применять на территории РФ.

Регистрационные удостоверения, которые были выданы с фиксированным сроком годности, продолжают действовать до окончания указанного в удостоверении срока, а после этого продукция подлежит регистрации согласно действующим регламентам.

В центре по сертификации «Уралтест» Вы можете получить консультацию по процедуре получения регистрационного удостоверения и заказать его оформление.