Сертификация медицинских изделий

К медицинским изделиям в общем смысле этого слова относятся инструменты, техника, приспособления, устройства, приборы, аппараты, комплексы, оборудование, реагенты, контрольные материалы и образцы, применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой. В ОКП к этой категории продукции относятся изделия группы 94 и 94.

С вступлением в силу Постановления № 982 от 1 декабря 2009 г. основная категория медицинских изделий подлежит обязательной сертификации, некоторые группы — декларированию соответствия.

В перечень продукции медицинского назначения, подлежащей обязательной сертификации, вошли, в частности, сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови, вакцины, биологическое сырье, бактериофаги, аллергены, стоматологические материалы, хирургические перевязочные материалы, механизированные, режущие, колющие инструменты, медицинское оборудование широкого спектра применения и другие. Если продукция не подлежит обязательной сертификации, то при ввозе ее на территорию РФ может потребоваться отказное письмо ВННИС.

Уточнить принадлежность Вашей продукции в тому или иному перечню можно обратившись в сертификационный центр «Уралтест». Наши специалисты помогут правильно классифицировать заявленную продукцию и окажут помощь в подготовке документов.

В соответствии с действующим законодательством медицинские изделия импортного производства могут находиться в обращении на территории РФ только при наличии регистрационного удостоверения, выдаваемого Росздравнадзором. Сертификат на конкретное наименование продукции с 2006 года выдается на неограниченный срок действия. Помимо этого, медицинские изделия подлежат оформлению свидетельства о государственной регистрации.

На изделия медицинского назначения дополнительно возможно оформление добровольного сертификата на соответствие требованиям директив ЕС (сертификат СЕ), а производителям — сертификация системы менеджмента качества.

Чтобы получить возможность реализовать на территории РФ изделия медицинского назначения требуется получить ряд разрешительной документации, при этом, как правило, мероприятия по получению этих документов невозможно осуществлять параллельно. Обратившись в центр «Уралтест» Вы сможете, единожды представив документы, получить все необходимые сертификаты и удостоверения на продукцию в одном месте.