Сертификация медицинских изделий
К мед. изделиям в общем смысле этого слова относятся инструменты, техника, приспособления, устройства, приборы, аппараты, комплексы, оборудование, реагенты, контрольные материалы и образцы, применяемые для лечебных целей отдельно или в сочетании между собой. В ОКП к этой категории продукции относятся изделия группы 94 и 94.
С вступлением в силу Постановления № 982 от 1 декабря 2009 г. основная категория медикаментов подлежит обязательной сертификации медицинского оборудования, некоторые группы — декларированию соответствия.
В перечень продукции медицинского назначения, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования, вошли, в частности, сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови, вакцины, биологическое сырье, бактериофаги, аллергены, стоматологические материалы, хирургические перевязочные материалы, механизированные, режущие, колющие инструменты, медицинское оборудование широкого спектра применения и другие. Если продукция не подлежит получению медицинского сертификата соответствия на медицинское оборудование, то при ввозе ее на территорию РФ может потребоваться отказное письмо ВННИС.
Уточнить принадлежность Вашей продукции в тому или иному перечню можно обратившись в сертификационный центр «Уралтест». Наши специалисты помогут правильно классифицировать заявленную продукцию и окажут помощь в подготовке документов: подготовят сертификаты соответствия на медицинское оборудование и помогут получить сертификат на весы медицинские.
В соответствии с действующим законодательством медикаменты импортного производства могут находиться в обращении на территории РФ только при наличии регистрационного удостоверения, выдаваемого Росздравнадзором. Сертификат на конкретное наименование продукции с 2006 года выдается на неограниченный срок действия. Помимо этого, данные изделия подлежат оформлению свидетельства о государственной регистрации.
На изделия мед. назначения дополнительно возможно оформление добровольного медицинского сертификата соответствия требованиям директив ЕС (сертификат СЕ), а производителям — сертификация системы менеджмента качества.
Чтобы получить возможность реализовать на территории РФ лекарства, требуется получить ряд разрешительной документации, при этом, как правило, мероприятия по получению этих документов невозможно осуществлять параллельно. Обратившись в центр «Уралтест» Вы сможете, единожды представив документы, получить все необходимые сертификаты на медицинское оборудование и весы и удостоверения на продукцию в одном месте.